Associé.e principal.e, Affaires réglementaires

Job Description

<p><b>Duchesnay inc.</b>, est une entreprise pharmaceutique spécialisée, forte d’un engagement soutenu en santé de la femme et des maladies rares. L’entreprise possède des installations de pointe, un milieu de travail stimulant et sécuritaire, dans un environnement agréable.</p><p>Le Groupe pharmaceutique Duchesnay est le fier détenteur du sceau <b>CONCILIVI</b>. Cette distinction est une reconnaissance officielle de nos efforts visant à offrir l'équilibre famille-travail à nos employés.</p><p><b>Sommaire du poste</b></p><p>Relevant directement du Directeur principal, Affaires réglementaires l’Associé.e principal.e joue un rôle clé dans la planification, la soumission et le suivi des présentations réglementaires pour des produits pharmaceutiques innovants, génériques et orphelins sur les marchés canadien, américain et internationaux. Le titulaire du poste assure la conformité réglementaire des dossiers tout au long du cycle de vie des produits, et agit comme point de contact clé entre les équipes internes, les partenaires externes et les agences réglementaires.</p><p><b>Rôle et responsabilités</b></p><ul><li>Planifier, préparer et soumettre divers types de présentations réglementaires (NDS, NDA, ANDA, DINA, CTA, IND, SNDS, PAS, CBE) aux agences compétentes (Santé Canada, FDA, EMA, internationales)</li><li>Compiler, publier et soumettre des séquences en format eCTD, en assurant leur conformité technique et réglementaire à l’aide d’outils spécialisés (e.g. docuBridge® de Lorenz)</li><li>Être responsable de la gestion des dossiers de produit et assurer leur suivi réglementaire, notamment revoir et approuver les contrôles de changements ainsi que préparer et soumettre ces changements aux agences de santé.</li><li>Rechercher, analyser et appliquer la réglementation, les lignes directrices et les politiques locales et internationales (ICH, FDA, Santé Canada, EMA).</li><li>Rédiger et réviser la documentation réglementaire, ainsi que le matériel promotionnel, les monographies de produit et l’étiquetage.</li><li>Préparer et soumettre les demandes de licence d’établissement aux autorités réglementaires, et assurer leur suivi conformément aux exigences locales et internationales.</li><li>Assurer la liaison avec les équipes internes (Qualité, Production, Développement de produits) et les partenaires internationaux pour consolider les documents techniques requis.</li><li>Travailler en étroite collaboration avec le département de développement des affaires pour les futurs produits sous licence.</li><li>Participer à la rédaction et à l’implantation de procédures opératoires normalisées (SOPs).</li><li>Soutenir les inspections des autorités de santé et répondre aux demandes réglementaires.</li><li>Veiller à la conformité aux exigences qualité et aux pratiques réglementaires en vigueur.</li></ul><p><b>Compétences clés</b></p><ul><li>Excellentes habiletés en communication, d’organisation et de rédaction technique</li><li>Reconnu pour la qualité des relations interpersonnelles & la capacité à vulgariser de l’information technique</li><li>Esprit analytique, rigueur professionnelle et approche proactive</li><li>Aptitude à travailler de façon autonome ou en collaboration, dans le respect des délais</li><li>Capacité d’adaptation dans un environnement en constante évolution</li></ul><p><b>Qualifications</b></p><ul><li>Diplôme universitaire en sciences de la vie ou domaine connexe jumelé à un DESS en développement du médicament (atout important)</li><li>Minimum de 7 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le secteur pharmaceutique</li><li>Connaissance approfondie des lignes directrices TPD/FDA/ICH et des exigences européennes (EMA) – un atout</li><li>Expérience pratique avec les soumissions eCTD, idéalement via docuBridge®</li><li>Bilinguisme (français et anglais) oral et écrit - en raison de la nature des documents à lire et à préparer, ainsi que les interactions avec des partenaires internationaux le bilinguisme est requis pour ce poste.</li></ul><p></p>